Как США что-то надо для себя интеллектуально защитить, Дума принимает со свистом

Госдума одобрила закон о введении механизма защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей.

Документ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» внесли 09.09.2010 депутаты О.Г.Борзова, Н.Ф.Герасименко, А.М.Чухраев, Л.К.Шойгу, С.Ш.Мурзабаева, С.И.Колесников, он принят в первом чтении 22.09.10, сегодня его одобрили единогласно как во втором чтении (367), так и в окончательном третьем чтение (414).

Представляя законопроект, председатель комитета по охране здоровья Ольга Борзова сообщила, что 12 рекомендовано к принятию поправок. Законопроект стал итогом договоренностей между правительствами России и США в рамках вступления России в ВТО.

Борзова попросила принять законопроект как во втором, так и в третьем чтениях.

Законопроект разработан в рамках Межправительственного соглашения с правительством Соединенных Штатов Америки о соблюдении Российской Федерацией норм Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС). Предлагается установить шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях данных о результатах доклинических, клинических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата, без согласия заявителя, а также ответственность за нарушение данного запрета и приостановление оборота лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением указанных норм.
Согласно принятым ко второму чтению поправкам не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.

Предусматривается для лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, расчет средневзвешенной фактической цены отпуска, средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат на государственную регистрацию, а для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территории РФ, и для оригинальных лекарственных препаратов расчет российскими производителями лекарственных препаратов расходов, связанных с разработкой, производством, реализацией лекарственного препарата, указание иностранными производителями размера минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, где он зарегистрирован, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов.

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления российского производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, и государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных на экспертизу лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего Федерального закона в целях их последующей государственной регистрации, осуществляются на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом, документов и данных, необходимых для государственной регистрации лекарственного препарата согласно настоящему Федеральному закону и представленных производителем лекарственных препаратов или уполномоченным им лицом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 марта 2011 года, без требования уплаты государственной пошлины, предусмотренной законодательством РФ.

Выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям, поданным до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, а также по заявлениям, поданным после дня вступления в силу настоящего Федерального закона на основании экспертиз, проведенных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с настоящим Федеральным законом на основании документов и данных, представленных или полученных до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, копии предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, либо копи договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Допускаются к обращению до 1 марта 2011 года лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

Одновременно одобрен закон по ужесточению требований к производству носителей с продуктами, защищенными авторским правом.
Документ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесли 09.09.2010 депутаты В.С.Плескачевский, Д.В.Саблин, Е.И.Богомольный, М.С.Рохмистров, А.М.Плахотников, Ю.Г.Медведев, Е.Ю.Семенова, он принят в первом чтении 21.09.10. От Комитета по собственности Алексей Плахотников попросил принять законопроект как во втором (312 за, 53 против, 1 воздержался), так и в третьем чтениях.

Законопроект направлен на создание дополнительных условий для предотвращения правонарушений для производителей носителей, содержащих защищенную авторским правом или смежными правами информацию. Предусматривается, что наличие на праве собственности оборудования для осуществления лицензируемой деятельности является одним из лицензионных требований для воспроизведения (изготовления экземпляров) аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на любых видах носителей (за исключением случаев, если указанная деятельность самостоятельно осуществляется лицами, обладающими правами на использование указанных объектов авторских и смежных прав в силу федерального закона или договора). Основанием для отказа в предоставлении лицензии на указанную деятельность также является факт аннулирования ранее выданной лицензии.